2020年10月1日起，首批實施醫療器械唯一標識的醫（yī）療器械（xiè）企業所（suǒ）有銷售的產品必須具有具有醫（yī）療器械唯一標識，否則不得上市。

2019年7月1日，國家藥品監（jiān）督（dū）管理局（NMPA）會同國家衛生健康委聯合印發了《醫療器械唯一標識係統試點工作方案（àn）》，8月26日，國（guó）家藥（yào）監局發布了《醫療器械唯一標識係（xì）統（tǒng）規（guī）則》，10月14日印（yìn）發《關於做好第一批實施醫療器（qì）械唯一標識工（gōng）作有關事項的通告》，2020年10月1日起（qǐ），列入（rù）首批實施目錄的醫療器械將正式開始實施醫療器械（xiè）唯一標識。中國醫療器械（xiè）唯一標識係統工（gōng）作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。

實施醫（yī）療器械唯一標識後，醫療器械的注冊人（rén）和備案人在生產醫療器械時，應當（dāng）選擇適當的載體形式將醫（yī）療器械唯一標識賦在產品的本體或其包裝上（shàng）。按（àn）國家藥品監督管理局最新數據，目（mù）前注冊/備案的醫療生（shēng）產企業總共有26595家，首批試點116家器械生產企業。未來幾年噴（pēn）碼標識在醫（yī）療器械唯一（yī）標識應用將（jiāng）呈現出巨大商機。

隨著信息化的發展和醫療事業的不（bú）斷進步（bù），人們對醫療器械安全性的關注度越來越高，如何讓醫療設備生產企（qǐ）業、醫院、病人（rén）、監管部門了（le）解治療所使用的醫療設備、藥品情況及核心屬性（xìng）；出現醫療產品錯誤，如何及時實施追溯、精準召回（huí），減少醫療事故是全（quán）球醫務患者麵對的共同（tóng）問題，而推廣醫療器械（xiè）唯一標識，成為解決此類問題的最（zuì）佳選擇，同時，這也是全球醫療器械市場國際化發展的必（bì）然趨勢。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）由器械識別碼（DI）和生產（chǎn）識別碼（PI）組成（chéng），是對醫療器械（xiè）在其整（zhěng）個生命（mìng）周期賦（fù）予的身份（fèn）標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身（shēn）份證（zhèng）”。器械識別碼是強製固定的編碼，包含（hán）了標簽管理人員（yuán）的信息、設備特（tè）定版本或型號，而生（shēng）產識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理產品的特有識別碼。

近年來，全球醫療器械唯一標識工作在不斷推進，2013年，國際醫療器（qì）械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關醫療（liáo）器械唯一（yī）標識係統指南及法規；2014年，美（měi）國FDA率先對第三類醫療器械（xiè）實施醫療（liáo）器械唯一標識。此後，歐盟明確了實施醫療器械（xiè）唯一標識的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展（zhǎn）相關（guān）工作。在時下抗擊（jī）新型冠狀病毒“抗（kàng）疫戰”中，疫情防控的醫療設備需求更是大大加速了UDI的（de）使用進程。

UDI唯一標識的數據載體有（yǒu）：一維（wéi）碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市麵上現有（yǒu）的掃碼設備，但一維碼所占空間（jiān）大，破損糾錯能力差。二維碼相比於一維碼，相同空間（jiān）能夠容納更多的數據，在醫療器械包裝（zhuāng）尺寸受限的時候能（néng）發揮很好的作用，具（jù）備一定的糾錯能力。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較於一維碼和二維碼要高，但（dàn）射頻標簽讀取速度快（kuài），可以實現批量讀取，在某些（xiē）環節和領域能夠發（fā）揮作用。注（zhù）冊（cè）人/備案人（rén）可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體（tǐ）。